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[分享] 家长注意!药监局发文:4岁以下儿童禁用双黄连注射液

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[LV.1]初来乍到

发表于 2018-6-13 09:16:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药品监督管理局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项具体包括:
1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

特此公告。
附件:双黄连注射剂说明书修订要求  

国家药品监督管理局
2018年6月4日

来源:国家药品监督管理局网站       转载自:首都之窗

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[LV.Master]伴坛终老

发表于 2018-6-13 13:30:46 | 显示全部楼层



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